什么是无菌验证?
产品，如可重复使用的洁净室服装和其他物品，必须按照严格的规范生产、加工和清洗。要被认为是“无菌的”，产品或洁净室环境必须没有微生物。无菌产品分为可以在最终容器中灭菌或最终灭菌的产品，以及必须无菌制备的产品。
灭菌验证确保生产的产品符合美国国家标准协会(ANSI)、国际标准化组织(ISO)和美国食品和药物管理局(FDA)的标准。验证允许这种情况发生的过程是必要的。灭菌过程的程序以及该过程如何控制和监控是验证的关键方面。
洁净室验证过程
无论使用的灭菌方法是湿热、干热、伽马辐射或电子辐射、过滤、紫外线、过氧化氢等，验证研究都必须遵循既定的程序。它需要观察无菌保证水平(SAL)或单个已灭菌的单位实际上仍然未无菌的概率。一个微生物没有存活下来的可能性永远不会是0%，也不能证明所有的微生物都被消灭了。
一般来说，灭菌过程的SAL必须是百万分之一。
无菌方法验证还包括危害分析和关键控制点(HACCP)符合性原则。HACCP最初是为了促进食品安全而设计的，现在广泛应用于各行各业。其步骤包括:
- 分析过程中潜在的问题和危害。
- 识别危害可能干扰工作流的地方(关键控制点)。
- 计算每个控制点要观察的参数(临界极限)。
- 创建一种在每个点上跟踪和测量活动的方法。
- 建立纠正问题的监控程序。
- 建立程序以确保设备按预期工作。
- 建立一个过程，确保准确的数据被记录和存储。
洁净室验证测试
无菌验证的目的需要检测。最耐杀菌的生物是内生孢子。考虑一个设备，已知数量的微生物对灭菌过程的抗性，可以使用一系列介质运行一个测试循环，包括纤维纸，材料表面的悬浮液，或自给自足的测试单元。
对于正确的灭菌验证，考虑的基本原则是:
- 安装确认(智商):设备安装必须根据制造商的规范。
- 操作资格(OQ):所有关键控制设备和仪器仪表在规定的参数内运行。
- 性能确认(PQ):灭菌条件(物理和微生物)在灭菌负载的所有地方都实现。
为了验证设备，必须进行三次或更多的测试运行，以证明控制和监控设备、报警和操作指示器正在工作。该过程需要保持腔室压力的完整性和腔室真空(如果适用)。测试人员还必须采用能够准确反映设备功能的书面程序。
进一步了解验证测试
无菌方法验证需要观察热分布和热穿透。从空腔开始分析热分布，有助于确定热分布模式、最大和最小循环时间和温度。在整个燃烧室中应使用多个热电偶。灭菌验证还需要测试所使用的所有容器尺寸中所有负载的温度分布，记录热电偶位置、最慢的热/冷点，以及每个腔室负载配置的温度分布概况。
为了评估热渗透到整个灭菌负荷，整个负荷必须与蒸汽接触。在产品容器中，必须确定最低和最高温度位置，以及最慢和最快的加热位置。使用最高的填充体积容器与最慢的加热溶液，如容器大小，设计，材料，以及填充体积和溶液粘度等变量都被考虑在内。应该在最大和最小负载配置下执行测试。
洁净室验证产品
需要洁净室服装和制服的实验室和其他环境得益于可重复使用的服装。这些公司，如通过TRSA清洁绿色认证的保诚无尘室服务(PCS)，在处理可重复使用的无尘室服装方面是最值得信赖的。这承认他们提高了水/能源效率，并在资源再利用、回收和循环利用方面采用了最佳的管理流程。它还验证了伽马辐射已经达到了适当的SAL。
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